2016年6月我司(si)實(shi)驗(yan)室(shi)改造完成，并通過(guo)相關部門(men)認證，現可為制藥行業客戶提(ti)供濾芯驗(yan)證試驗(yan)，

試(shi)驗項目包括：

1 兼容性分析(xi)

先將(jiang)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)或(huo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)芯(xin)浸(jin)泡(pao)在藥液中，在達到總計接觸時間之后(hou)，檢測濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)或(huo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)芯(xin)浸(jin)泡(pao)前(qian)后(hou)的變(bian)化，檢測指(zhi)標(biao)有(you)：濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)的完整性，水流速，重(zhong)量(liang)(liang)，膜(mo)厚、濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)芯(xin)的強度(du)、外觀變(bian)化等物理參數。當變(bian)化率(lv)小(xiao)于(yu)規定的指(zhi)標(biao)時（目(mu)前(qian)尚(shang)無統一(yi)的標(biao)準，一(yi)般由濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)芯(xin)廠家根據大(da)量(liang)(liang)驗證(zheng)結果確(que)定），確(que)認濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)膜(mo)或(huo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)芯(xin)的與藥液的兼容性。

2 溶出(chu)物分析

溶出(chu)物——Extractables，是指(zhi)可以通(tong)過(guo)人工或超常(chang)規的力量（如溶劑、溫度、或時間）去除的一種(zhong)化(hua)學物(wu)質。

析出物——Leachables，是指在儲存或正常使用(yong)條件下，可以從接觸(chu)表面(mian)遷移進入藥品或工藝流體(ti)的一種化學組分。

一般認為析出(chu)物(wu)是溶出(chu)物(wu)的子(zi)集。

溶(rong)出物(wu)的分析方(fang)法有：NVR法、TOC法(fa)、RP-HPLC法等。

溶(rong)出(chu)物(wu)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)目的(de)(de)是證(zheng)明濾(lv)芯(xin)(xin)在藥液(ye)中的(de)(de)溶(rong)出(chu)物(wu)屬于濾(lv)芯(xin)(xin)固有的(de)(de)物(wu)質，排(pai)除濾(lv)芯(xin)(xin)遭(zao)受(shou)外源污(wu)染(ran)的(de)(de)可能性，并且(qie)證(zheng)明這(zhe)種溶(rong)出(chu)物(wu)是安全的(de)(de)。

濾(lv)芯的溶出(chu)物驗證需要濾(lv)芯本身通過(guo)如下驗證：

1）濾(lv)芯本(ben)身(shen)材質符合(he)食品接觸級塑料要求(qiu)或(huo)飲用水設(she)備衛(wei)生標準。

2）濾芯(xin)通過生物(wu)安全性測試（USP<88>或中國藥(yao)典(dian)二(er)部(bu)規定(ding)的(de)異常毒(du)性測試(shi)）。

3 吸(xi)附驗證

當藥液(ye)的成分對其(qi)藥效非(fei)常(chang)重(zhong)要，而濾芯可能產(chan)生很強的吸附(fu)時需要做(zuo)吸附(fu)驗證。一般由濾芯使(shi)用(yong)者自行(xing)完成。

部(bu)分(fen)過濾(lv)器對產品的吸(xi)附(fu)作用(yong)極(ji)小，或產品吸(xi)附(fu)對產品活性成(cheng)分(fen)影響極(ji)小時，吸(xi)附(fu)評估僅需要產品與濾(lv)芯(xin)小規(gui)模接(jie)觸后，得(de)到影響極(ji)小的結論，并(bing)不(bu)需要作出吸(xi)附(fu)曲線。

若經(jing)評估濾芯的(de)吸附對產品影(ying)響很大，則需要(yao)建立(li)預吸附飽和(he)方案。

4 細菌生存性(xing)

細(xi)菌(jun)(jun)生(sheng)存性(xing)(xing)(xing)試驗(yan)是細(xi)菌(jun)(jun)挑戰的(de)(de)前提，其(qi)目的(de)(de)是尋找細(xi)菌(jun)(jun)挑戰可能的(de)(de)驗(yan)證方案。根(gen)據生(sheng)存性(xing)(xing)(xing)結(jie)果的(de)(de)不同(tong)，將料(liao)(liao)(liao)液(ye)(ye)和(he)工(gong)藝定性(xing)(xing)(xing)為殺(sha)菌(jun)(jun)、中度(du)(du)殺(sha)菌(jun)(jun)、或(huo)非殺(sha)菌(jun)(jun)。與料(liao)(liao)(liao)液(ye)(ye)接觸(chu)(chu)(chu)工(gong)藝時(shi)間(jian)(jian)后(hou)，細(xi)菌(jun)(jun)logTr <1（死(si)亡率<90％）的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)屬(shu)于(yu)非殺(sha)菌(jun)(jun)性(xing)(xing)(xing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)；與料(liao)(liao)(liao)液(ye)(ye)接觸(chu)(chu)(chu)60min內(nei)，細(xi)菌(jun)(jun)logTr >1 （死(si)亡率>90%）的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)屬(shu)于(yu)殺(sha)菌(jun)(jun)性(xing)(xing)(xing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)；與料(liao)(liao)(liao)液(ye)(ye)接觸(chu)(chu)(chu)60min內(nei)，細(xi)菌(jun)(jun)logTr <1（死(si)亡率<90％），同(tong)時(shi)與料(liao)(liao)(liao)液(ye)(ye)接觸(chu)(chu)(chu)工(gong)藝時(shi)間(jian)(jian)后(hou)，細(xi)菌(jun)(jun)logTr >1（死(si)亡率>90%）的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)屬(shu)于(yu)中度(du)(du)殺(sha)菌(jun)(jun)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。

5 細菌挑戰(zhan)

細菌挑戰適用于除(chu)菌過(guo)濾(lv)工藝(yi)驗證(zheng)。

除菌級過濾(lv)器是指能(neng)夠濾(lv)除所有微(wei)生物(wu)，下游得(de)到無菌無菌濾(lv)出(chu)液(ye)的過濾(lv)器。

除菌過濾工藝的物理檢測手段是濾芯的完整性檢測，生物指示劑為B. dimininuta，ATCC 19146，挑戰水平不低于10⁷CFU/cm2。

根據(ju)生存性結果(guo)，殺菌(jun)性產(chan)(chan)(chan)品和非(fei)殺菌(jun)性產(chan)(chan)(chan)品的挑戰方式不(bu)同，非(fei)殺菌(jun)性產(chan)(chan)(chan)品直接接種細(xi)菌(jun)后(hou)挑戰，殺菌(jun)性產(chan)(chan)(chan)品需要在產(chan)(chan)(chan)品循(xun)環后(hou)沖洗(xi)，再清除產(chan)(chan)(chan)品殘留后(hou)再用替代液挑戰。

6 物料完整性數據生(sheng)成

物(wu)(wu)料(liao)完整性數(shu)據生成(cheng)(cheng)不屬(shu)于(yu)法(fa)律(lv)強制要(yao)求驗(yan)證的(de)(de)內容，其驗(yan)證目的(de)(de)是使用產(chan)品(pin)(pin)代替水作為潤(run)濕液(ye)(ye)，從而簡化完整性測試的(de)(de)程序。該驗(yan)證非常適合滅菌后濾芯的(de)(de)完整性檢測和不能與水接觸物(wu)(wu)料(liao)的(de)(de)完整性檢測，但產(chan)品(pin)(pin)完整性數(shu)據生成(cheng)(cheng)的(de)(de)前提是產(chan)品(pin)(pin)是穩定的(de)(de)，揮發(fa)性適當的(de)(de)溶液(ye)(ye)，懸濁液(ye)(ye)、強揮發(fa)性溶液(ye)(ye)等無法(fa)進行相關(guan)驗(yan)證。產(chan)品(pin)(pin)完整性數(shu)據生成(cheng)(cheng)的(de)(de)結果必須得到細菌挑戰的(de)(de)驗(yan)證。